實(shí)驗室質(zhì)量體系的文件管理是保證質(zhì)量體系正常運行的基礎也是檢驗檢測工作能夠準確運轉的前提。文件管理是一項紛繁復雜的工作，涉及從文件的識別、收集、編制、審核、批準、統一編號、索引、存取、存盤(pán)、存放、維護、發(fā)布執行、作廢、清理等一系列工作過(guò)程與程序。實(shí)驗室應嚴格按照體系管理的要求進(jìn)行文件管理，通過(guò)對與管理體系運行相關(guān)文件的控制，保證其受控文件適宜和版本的現行、有效，并保證實(shí)驗室現場(chǎng)和實(shí)驗室所有人員能及時(shí)獲取和使用受控版本的文件。因此，如何保持文件現行有效，如何避免實(shí)驗室體系文件難于操作、僵化失效，是每個(gè)實(shí)驗室都必須高度關(guān)注的問(wèn)題。本文就實(shí)驗室質(zhì)量體系文件的管理進(jìn)行了初步探討，僅供相關(guān)人員參考。
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文件的定義
“文件”通常指的是信息和其支持媒體?？梢允钦呗暶?、程序、規范、標準、方法、制造商的說(shuō)明書(shū)、校準表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數字形式。
不論一個(gè)組織是否實(shí)施一個(gè)正式的質(zhì)量管理體系，其文件應達到以下一些主要目的:
信息溝通
作為信息傳遞和溝通的一種工具。文件的類(lèi)型和范圍將取決于組織產(chǎn)品和組織內過(guò)程的性質(zhì)、溝通系統的正式程度和溝通技巧的水平和組織文化。
符合性的證據
提供所策劃的、實(shí)際已完成的(活動(dòng)的)證據。
知識分享
為傳播和保護組織的經(jīng)驗。一個(gè)典型的例子是技術(shù)規范，它可以用作從事某種實(shí)驗室活動(dòng)的基礎和依據。
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文件的分類(lèi)
實(shí)驗室質(zhì)量體系使用的文件主要有以下兩種分類(lèi)：
按類(lèi)別分
可分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動(dòng)的記錄等。技術(shù)文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說(shuō)明書(shū)、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。
按來(lái)源分
可分為內部制定的文件和來(lái)自外部的文件。內部制定的文件有質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊、程序文件、管理規定、自編方法、指導書(shū)、計劃、通知、各種記錄表格等。來(lái)自外部的文件有法律法規、規章制度、標準、規范、方法、圖紙、圖樣、軟件、說(shuō)明書(shū)、手冊和參考數據等。
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文件的管理要求
由于文件體系龐大，涉及內容繁雜，其控制管理要求也很多，要想管理好體系文件并不是一件輕松的事情。一般來(lái)講，需要做到以下幾個(gè)方面：
實(shí)驗室應制訂系統完善的體系文件和文件管理的制度。從內部做到嚴格執行紀律，認真按規章制度工作。
為所有文件編設唯一性標識?？梢园òl(fā)布日期、修訂標識、頁(yè)碼、總頁(yè)數和發(fā)布機構等內容，還應識別文件更改和當前修訂狀態(tài)。
設置專(zhuān)人擔任文件管理工作。文件管理員的重要性被許多單位忽視，但是實(shí)驗室真正高效有序的運轉離不開(kāi)文件管理員的細心工作。文件管理員也是實(shí)驗室管理機構中的重要組成人員，起著(zhù)舉足輕重的作用。應該選擇熟悉了解體系運行和文件管理的高素質(zhì)人員擔任文件管理員。
堅持監督與檢查的制度。利用日常管理、監督管理和內審檢查等多種方法督促文件管理工作的改進(jìn)。
文件的定期審查。每年對文件進(jìn)行一次定期審查，審查文件的合理性、充分性和符合性，是否能適應管理體系的要求和發(fā)展，必要時(shí)更新。
在使用地點(diǎn)應可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應控制其發(fā)放。無(wú)效或作廢的文件應及時(shí)從所有使用或分發(fā)處收回，登記記錄后按規定進(jìn)行處理。但對于由于法律或知識保存目的而保留的舊版文件原件正面應加蓋紅色“作廢”和“保留”章予以識別。無(wú)論出于任何目的而保留的作廢文件，應有適當標識，防止誤用。
對于涉及商業(yè)機密的文件應妥善保管，為客戶(hù)嚴守機密?？刹扇?zhuān)人保管、文件上鎖、限制調閱、加強檢測人員職業(yè)道德素養和嚴守機密的職業(yè)培訓等方法。
電子形式存儲的文件保護。設備使用人應注意數據采集、輸入、存儲、傳輸或文件的完整性和保密性。重要文件必要時(shí)備份保存且防止病毒侵入，按授權領(lǐng)域使用軟件。
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實(shí)驗室內部制訂文件的管理
對于內部制訂實(shí)施的文件一般包括以下幾個(gè)階段：
01
文件的編制
文件編寫(xiě)人員必須是熟悉過(guò)程或執行過(guò)程，且熟悉相關(guān)法律、法規、標準的人員。編寫(xiě)的文件既要符合相關(guān)法律法規，又要符合實(shí)際操作。不同層次的文件由不同人員編寫(xiě)。如質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人編寫(xiě)或由質(zhì)量負責人組織相關(guān)人員編寫(xiě)；程序文件由具體涉及的生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)組織編寫(xiě)；操作規程由執行且熟悉具體工作流程的操作人員編寫(xiě)；記錄表單由各使用部門(mén)編寫(xiě)等。
在編制過(guò)程中應首先收集整理相關(guān)資料和規范要求文件。如質(zhì)量手冊和程序文件的編寫(xiě)應在結合實(shí)驗室的實(shí)際情況和管理體系相關(guān)要求逐條對應編制，故應提前學(xué)習熟悉管理體系的相關(guān)內容。其次由編制人員依據本身實(shí)驗室具體實(shí)際情況對照管理體系相關(guān)要求和已規定好的文件編碼規則和格式等要求逐條逐句編寫(xiě)本實(shí)驗室的內部管理體系文件。
文獻內容參考：未來(lái)實(shí)驗室學(xué)苑
實(shí)驗室設計、實(shí)驗室規劃、實(shí)驗室建設、實(shí)驗室工程、實(shí)驗室改造 請聯(lián)系青島中創(chuàng )智領(lǐng)0532-81930822/15726263757
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